6月29日，红星资本局从爱美客（300896.SZ）方面获悉，公司“注射用A型肉毒毒素”已完成III期临床试验，目前正在整理注册申报阶段。若能顺利获批上市，爱美客的肉毒素产品或成为国内第五款。

但需要指出的是，整理注册申报并不代表已提交注册，爱美客仍在整理申报材料阶段。而早在2021年，爱美客就曾披露公司的肉毒素产品预计将于2023年提交NDA（新药上市申请）。

不过，复星医药（600196.SH；02196.HK）的肉毒素产品已进入药品注册申请阶段，将成为爱美客肉毒素产品竞争上市的劲敌。

(资料图)

长期以来，肉毒素产品因在国内的高准入门槛，深受医美行业欢迎，不少企业早在多年前就通过境外引进的方式入局肉毒素市场，包括华熙生物（688363.SH）、昊海生科（688366.SH）、华东医药（000963.SZ）等知名企业。但截至目前，仅有4款肉毒素产品上市销售的竞争格局依然未被打破，反而已有部分企业因自身或合作厂商原因被迫暂时与肉毒素市场告别。

资料配图 图据IC Photo

已完成III期临床试验

爱美客肉毒素产品或成“国内第五”

距离爱美客切入国内肉毒素市场，已历经近5年时间。

2018年9月，爱美客与韩国Huons Co.,Ltd.公司（以下简称“Huons”）签订A型肉毒毒素产品在中国的合作协议。根据协议约定，Huons授权爱美客在中国区域内进口、注册和经销其生产的A型肉毒毒素产品，同时爱美客将负责该产品在中国区域内的临床试验及注册申请。

根据爱美客2020年的创业板上市招股书，上述肉毒素项目原本拟投资金额为1.2亿元。但随着韩国公司的分拆计划，爱美客又追加了超8亿元的超募资金增资并收购Huons BioPharma Co.,Ltd.（以下简称 “Huons BP”）部分股权。

据爱美客披露，Huons BP分拆前是Huons Global Co.,Ltd.（以下简称“Huons Global”）的肉毒毒素业务部门，其肉毒毒素产品Hutox于2019年4月在韩国取得产品注册证。2021年4月，Huons BP从HuonsGlobal分拆设立。

公开资料显示，Huons与Huons BP同属于Huons Global的子公司，鉴于上述A型肉毒毒素100U产品权利已归属Huons BP，且爱美客与Huons BP新签署独家经销协议包含上述A型肉毒毒素100U产品，因此爱美客与HUONS签署原2018年经销协议的终止协议。

目前，肉毒素产品已成为我国最受欢迎的医美项目，但仅有4款肉毒素产品上市销售，包括英国Ipsen旗下吉适、韩国Hugel旗下乐提葆（四环医药，00460.HK，获得其国内独家代理权）、美国艾尔建旗下保妥适、中国兰州生物旗下衡力。其中，仅衡力获得国产肉毒素“牌照”。

根据沙利文行业报告的预测，一直到2030年，肉毒素市场年复合增长率在20%以上，未来有望达到几百亿的市场。

红星资本局此前报道，由于国内肉毒素产品的监管严格以及准入门槛极高，国内厂商主要是以境外引进代替自研。同时，作为一种毒麻类药品，肉毒素在我国的审批流程较医疗器械类产品更长，从立项到获批最少需要8年时间。（此前报道链接：《华熙生物向韩国公司索赔6.4亿，国内厂商争相引进，肉毒素为何这么火？》）

若爱美客的肉毒素产品获批上市，或将成为国内第五款，分食百亿市场。

国内肉毒素市场格局：

有人愤然离场，有人宣告入局

目前，已有不少国产厂商布局肉毒素产品，但竞争至今，各自境遇却大不相同。

2022年8月，华熙生物公告与签约7年的韩国公司Medytox终止合作，其肉毒素产品独家代理计划也随之破灭。今年1月，华熙生物正式向新加坡国际仲裁中心提起仲裁，向Medytox初步索赔约6.4亿元。

另一医美领域明星企业华东医药也因华东宁波医药有限公司（华东医药持股51%控股子公司，以下简称 “华东宁波”）陷入民事诉讼，肉毒素产品代理业务也存在较大不确定性。此前，华东宁波已获得韩国Jetema公司肉毒素产品的中国市场代理权。

2021年8月，华东宁波多位自然人股东(合计持股49%)，以“经营管理出现严重困难”为由，请求法院判令解散华东宁波。3月29日，华东医药在投资者互动平台表示，华东宁波的清算工作尚未结束。目前，华东医药正在全球范围内寻找合适的肉毒素产品合作伙伴。

而与华熙生物、爱美客并称为“医美三剑客”的昊海生科，已于2021年3月与美国Eirion达成股权投资和产品许可协议，获得Eirion的创新外用涂抹型A型肉毒毒素产品ET-01、经典注射型肉毒毒素产品AI-09在国内的独家研发、销售、商业化许可，目前仍在研发阶段。

和在研发阶段就官宣入局肉毒素产品的企业不同的是，复星医药此前并未有过多关于肉毒素产品布局的信息披露。直到今年4月，复星医药一纸公告宣布，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）获许可产品RT002（即DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素）的药品注册申请获国家药监局审评受理，国内肉毒素市场再添新玩家，并与爱美客同台竞速上市。

同样，RT002也是复星医药由境外引进，来自美国Revance Therapeutics, Inc.。截至今年2月，复星医药及控股子公司已累计研发投入约3.3亿元。

此外，另有两家公司已有肉毒素产品布局。5月24日，广州因明生物医药科技有限公司宣布，其控股企业重庆誉颜制药有限公司通过自主创新研发的注射用重组A型肉毒毒素YY001已完成以改善中度至重度眉间纹为适应症的I/II期药物临床试验。据澎湃新闻报道，其于2022年3月获国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》。

2022年10月，康哲药业（00867.HK）公告，通过附属公司康哲美丽与韩国公司BMI KOREA CO.，LTD.就注射用A型肉毒毒素100U冻干粉针剂订立许可、合作和经销协议。

红星新闻记者 邓凌瑶

编辑 杨程

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